Рада планирует разрешить Кабмину регистрировать вакцины от коронавируса до завершения клинических исследований
На заседании в четверг, 28 января, Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект об ускоренной регистрации вакцины против коронавируса.
Законопроект №4613 "О внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства" за основу поддержали 318 нардепов.
В случае, если документ примут во втором чтении, Кабмин получит право регистрировать вакцины от коронавирусной болезни Covid-19 до завершения клинических исследований при наличии определенных условий.
Для ускоренной процедуры регистрации необходимо соблюдение таких условий:
- наличие данных об успешном проведении доклинических испытаний.
- клинические исследования должны проводиться с разрешения соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза.
- до завершения клинических исследований должна быть известна потенциальная польза лекарственного средства, а также установлен тот факт, что не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.
При наличии перечисленных условий вакцина может быть зарегистрирована для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель завершит клинические исследования.
Напомним, 20 января парламентский комитет по вопросам здоровья нации, возглавляемый нардепом от "Слуги народа" Михаилом Радуцким, в целом поддержал законопроект, упрощающий процедуру регистрации и использования вакцин от коронавируса в Украине.
Этот документ предлагает "вслепую" регистрировать в Украине вакцины, уже утвержденные в ЕС, Индии, Мексике и других странах.
