Сегодня, 26 февраля, главный санврач Виктор Ляшко сообщил о первых побочных эффектах после вакцины "Ковишилд", которой начали прививать украинцев.
Чиновник уверил, что ничего серьезного. Побочные эффекты, мол, заложены в инструкцию.
Позже стало известно, что у иммунизированных черкасских врачей после введения первой дозы в течение получаса начались температура и головная боль, а также заболело место укола. То есть это произошло почти сразу после прививки.
В медицинских кругах вакцины, сразу после которых начинаются такие эффекты, считают "тяжелыми". Причем, как уже рассказывала "Страна", подобный эффект украинские врачи уже наблюдали на других вакцинах индийского производителя Serum Institute.
"Страна" нашла на сайте индийского производителя инструкцию по применению, на которую ссылается санврач Ляшко. Там оказалось много интересной информации о побочных эффектах вакцины и не только.
Проанализировали этот документ.
"Простуда - не помеха"
В описании клинических данных обращает на себя внимание пункт "Пожилое население".
Записано, что данные об эффективности и безопасности в настоящее время ограничены для лиц старше 65 лет.
Простыми словами, у производителя нет понимания, как препарат защищает людей пенсионного возраста и безвреден ли он для них.
В списке особых предупреждений и мер предосторожности говорится, что наличие незначительной инфекции, такой как простуда или температура, не должно задерживать вакцинацию.
Здесь нужно заметить, что наличие простуды обычно считается важнейшим противопоказанием вакцинации. Например, "Спутник V" не вводят людям даже с насморком, а также если у человека были симптомы ОРВИ в последние две недели. В таком случае организм считается ослабленным и последствия могут быть нехорошими.
Украинские врачи также заявляют, что прививают "Ковишилдом" только тех, у кого нет признаков ОРВИ. Хотя, как видим, производителя легкое недомогание перед вакцинацией не смущает.
Также создатели вакцины предупреждают, что вакцина может не работать у людей с ослабленным иммунитетом.
Противопоказания к вакцине - у аллергиков с тяжелой формой заболевания и тех, у кого проблемы со свертываемостью крови.
"Не может защитить всех"
Украинские власти в лице главного санврача Ляшко сообщили, что срок защиты "Ковишилда" минимум один год. Однако производителю препарата об этом ничего не известно.
В инструкции написано: "Срок защиты пока не установлен". Также есть такая фраза: "Как и любая вакцина, "Ковишилд" не может защитить всех реципиентов вакцины".
Также производитель не делал никаких исследований о взаимодействии "Ковишилда" с другими лекарствами. "Исследования взаимодействия не проводились", - говорится на сайте компании.
Отсутствуют данные и о том, как отразится вакцина "Ковишилд" на детородной функции. По крайней мере, если брать людей. Что же до животных, то пока такие опыты только проводятся. Но предварительные результаты у них положительные, хотя окончательно исследования не завершены, говорится в документе.
Поэтому применение "Ковишилда" во время беременности следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают любые потенциальные риски для матери и плода, предупреждает производитель.
При этом ему неизвестно, выделяется ли "Ковишилд" с грудным молоком. Поэтому никаких рекомендаций кормящим матерям производитель не дает.
Побочные эффекты
Этот пункт - главный. В нем рассказывается, какие могут быть побочные эффекты. Впрочем, производитель честно указывает, что сам исследования не проводил, и ссылается на заграничные опыты. Цитируем ниже.
Наиболее частыми побочными реакциями были:
- болезненность в месте инъекции (более 60%);
- боль в месте инъекции, головная боль, утомляемость (более 50%);
- миалгия (боль в мышцах), недомогание (более 40%);
- повышение температура, озноб (более 30%);
- артралгия (боль в суставах), тошнота (более 20%).
Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести и обычно разрешались в течение нескольких дней после вакцинации. К седьмому дню частота реакции снижалась. По сравнению с первой дозой побочные реакции, сообщенные после второй дозы, были более легкими и реже.
Побочные реакции, как правило, были более легкими и реже регистрировались у пожилых людей старше 65 лет - которым сами же производители колоть вакцину не рекомендуют в силу низкой эффективности.
При необходимости можно использовать обезболивающие и жаропонижающие (например, содержащие парацетамол) для облегчения симптомов после введения вакцины.
Также производитель подготовил таблицу с побочными эффектами и частотой их возникновения.
Заболевания крови и лимфатической системы - нечасто.
Нарушения обмена веществ и питания - нечасто.
Расстройства нервной системы:
Головная боль - очень часто.
Головокружение - нечасто.
Желудочно-кишечные расстройства:
Тошнота - очень часто.
Рвота - часто.
Боль в животе - нечасто.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Гипергидроза (повышенная потливость), кожный зуд, сыпь - нечасто.
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань:
Миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах) - очень часто.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Боль, тепло в месте инъекции, эритема (покраснение), зуд, отек, синяк, усталость, недомогание, гипертермия, озноб - очень часто.
Уплотнение в месте инъекции, гриппоподобное состояние - часто.
Данные об эффективности
В этом пункте индийская компания ссылается на исследования AstraZeneca, по чьему рецепту сделан препарат. То есть свои не проводились. Указывается, что из испытаний были исключены участники с такими заболеваниями:
- анафилаксией или ангионевротическим отеком (Квинке) в анамнезе;
- тяжелые и / или неконтролируемые сердечно-сосудистыми,
- желудочно-кишечными,
- печеночными,
- почечными,
- эндокринные / метаболические заболевания и неврологические заболеваниями;
- с иммуносупрессией (угнетенный иммунитет, например, после химиотерапии).
Это означает, что людям с такими заболеваниями вводить "Ковишилд" небезопасно.
Далее приводится таблица эффективности препарата. По этому поводу в Украине были разные манипуляции, поэтому особенно важно понимать, что написано в инструкции.
Записано три разные эффективности:
общая - 70,42% (эту цифру называли украинские власти)
в лицензии - 62,10% (теперь становится понятно, откуда в фонде Сороса "Возрождение" взяли эту цифру)
в рамках исследования - 90,05% (о таком показателе отчитывалась "АстраЗенека" в ходе испытаний)
